色瑞替尼治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，近日，美國FDA擴(kuò)大批準(zhǔn)色瑞替尼用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。接下來，海得康色瑞替尼直郵網(wǎng)小編就來聊聊這則資訊。

間變性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）融合基因（亦稱重排）是繼EGFR基因突變后在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中發(fā)現(xiàn)的又一具有針對性靶向藥物治療的腫瘤驅(qū)動基因。ALK融合基因發(fā)生于3%-7%的NSCLC患者，臨床上常見于不吸煙的年輕腺癌患者，通常與EGFR或KRAS突變的發(fā)生互相排斥。

第一代ALK抑制劑克唑替尼是一種口服型小分子ATP競爭性的ALK抑制劑，可以抑制c-Met激酶，破壞c-Met的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，進(jìn)而抑制ALK融合基因，達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞生長的效果。

克唑替尼一線治療晚期ALK陽性未經(jīng)治療的NSCLC患者Ⅲ期臨床研究（PROFILE 1014）中，以培美曲塞+鉑類作為對照組，克唑替尼組和化療組中位PFS時(shí)間分別為10.9個月和7.0個月(HR=0.454，P<0.001)；ORR分別為74％和45％(P<0.001)。該研究結(jié)果鞏固克唑替尼在ALK陽性肺癌中的標(biāo)準(zhǔn)治療地位，提供了高級別循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

既往研究數(shù)據(jù)表明二代ALK抑制劑較一代ALK抑制劑有更大的臨床獲益， 本次色瑞替尼獲批一線治療NSCLC數(shù)據(jù)主要是根據(jù)一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心、全球III期臨床試驗(yàn)ASCEND-4的結(jié)果，色瑞替尼組患者與化療組相比中位PFS明顯改善，分別為16.6 vs 8.1個月。色瑞替尼繼克唑替尼成為NSCLC一線治療另一個選擇。

以下是ASCEND-4研究內(nèi)容分享：

研究方法：

該研究入組的376例患者為未接受過治療，免疫組化證實(shí)為ALK陽性的晚期非鱗NSCLC。

按1:1比例將患者隨機(jī)分配進(jìn)色瑞替尼治療組(n=189)和傳統(tǒng)化療組(n=187)。

1.色瑞替尼治療組給予色瑞替尼750 mg/d;其中有59例存在腦轉(zhuǎn)移;

2.化療組給藥：培美曲塞500mg/m2+順鉑75mg/m2或卡鉑AUC 5-6，四周期后培美曲塞維持治療。

研究結(jié)果：

中位隨訪持續(xù)時(shí)間19.7個月。經(jīng)盲化獨(dú)立中心評審(BIRC)分析，色瑞替尼組患者與化療組相比中位PFS明顯改善，分別為16.6 vs 8.1個月(HR=0.55)。

經(jīng)BIRC分析，色瑞替尼組與化療組相比，客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)均更高，其中ORR分別為72.5% vs 26.7%;中位DOR分別為23.9 vs 11.1個月。

對于基線腦轉(zhuǎn)移可測量以及≥1次基線后評估的患者，色瑞替尼治療的顱內(nèi)ORR(BIRC)也比化療高，分別為72.7% vs 27.3%。

最常見的不良事件(>50%)在色瑞替尼組為腹瀉(84.7%)、惡心(68.8%)、嘔吐(66.1%)以及ALT(60.3%)和AST升高(52.9%)。總體而言，色瑞替尼組和化療組分別有5.3%和11.4%的患者因疑似藥物相關(guān)的不良事件而中斷治療。

上面的內(nèi)容很多，有些人或許懶得看，小編就在這里整理一下。上面的研究通過色瑞替尼治療組與傳統(tǒng)化療組進(jìn)行比較，可以看出，色瑞替尼組較化療組相比，客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)均更高。

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